手術無影燈用于照明手術部位，使醫務人員能夠最好地觀察切口和腔內不同深度、小對比度和低對比度的物體。由于手術人員的頭、手和設備可能會干擾手術部位的陰影，因此手術無影燈應除陰影，并盡量減少顏色扭曲。

無影燈手術的工作原理

光源發出的光最終從不同的角度照射到手術臺上，既保證了手術視野有足夠的亮度，又不產生明顯的影子。

無影燈手術研發要求

1、產品性能研究

應進行產品性能研究和產品技術要求研究，包括功能、安全指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）等與質量控制相關的指標、標準或方法、原因和理論基礎。

手術燈燈頭、承重機構、照明組件等方面應提供詳細的原理圖、裝配圖和設計圖或說明。

2、生物相容性評價研究

根據《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》(國家食品藥品監督管理局)﹝2007﹞345生物學評價。

3、生物安全研究

含有相同異體材料、動物源材料或生物活性物質的生物安全風險產品，應提供相關材料和生物活性物質的生物安全研究材料。手術無影燈不含上述生物安全風險材料，無需生物安全研究。

4、滅菌工藝研究

無影燈手術無菌柄應考慮滅菌要求。

出廠前滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。

如果終端用戶滅菌：應明確推薦的滅菌過程（方法和參數）和推薦的滅菌方法的依據；對于可耐兩次或兩次以上滅菌的產品，應提取材料屬性及相關推薦滅菌方法的耐受性。

如果述滅菌方法易殘留，應明確殘留信息和處理方法。

5、產品使用壽命及包裝研究

使用壽命（或使用壽命）的驗證報告應確認產品的使用壽命。無菌柄等有限重復使用的醫療器械附件應提供使用次數驗證數據。

包裝和包裝的完整性：在聲稱的使用壽命和運輸和儲存條件下，應提供保持包裝完整性的依據。注冊申請人通過試驗驗證運輸和儲存條件下的包裝完整性的，應當提供試驗方案、試驗過程圖片、試驗報告等詳細信息。

6、軟件研究

軟件研究資料可按照《醫療器械軟件注冊申報指導原則》提交。

手術無影燈的主要性能指標

產品技術要求應包括性能指標和安全要求（包括電磁兼容性）。企業應參照相應的國家標準和行業標準，并根據臨床需要和自身產品的技術特點規定各指標的具體參數。

技術要求應包括但不限于以下內容：

1.工作條件

1.1需要溫度、相對濕度和大氣壓力（GB 9706.1中10章）；

1.2電源電壓、頻率、輸入功率等要求（GB 9706.1中10章）。

2.性能指標

2.1光學性能要求

手術無影燈的光學性能應參考YY 0627制定并滿足要求規定的性能要求。

表：光學性能要求

條目 性能要求 標準YY 0627中條款 中心照度（Ec） 40Klx~160Klx 50.102.1.1 a） 光斑直徑（d10） 企業規定 50.102.1.1 b） 光斑分布 照度達到中心照度50%區域的光斑分布直徑d50應不小于光斑直徑d10的50%。 50.102.1.1 b） 無影效果 企業規定 50.102.1.1 c） 光柱深度 企業規定 50.102.1.1 d） 顯色指數 85~100 50.102.2.1 色溫 3000K~6700K 50.102.2.1 最大輻照度 企業規定 50.102.3.1

2.2操作特性要求

                                               YY 企業規定產品各部件的動作范圍 24.101 定位穩定性要求24.101

2.3攝像顯示性能要求(如攝像顯示系統的選擇)

表：攝像顯示性能要求

                                               YY 對攝像頭性能要求(如適用) 對攝影光學變倍比及控制要求 圖像顯示性能(如適用)

3.功能要求

企業在隨機文件或使用說明書中應具備各種功能。

4.外觀要求

4.1無影燈的外表面應光滑，無明顯的凹凸、裂紋、棱角和毛刺。

4.2無影燈漆件表面應平整光滑，無起泡、剝落、開裂等缺陷。

4.3 無影燈電鍍件表面應顏色均勻，無劃痕、燒痕、可見裂紋、毛刺剝落等缺陷。

5.安全要求

5.1應符合GB 9706.1-2007和YY 0627-2008所有標準的適用要求。如果是電氣系統，應符合要求GB 9706.15-2008相關適用要求。

5.2電磁兼容一致YY 0505-2012規定的要求。

6.環境試驗要求

無影燈手術相關標準

無影燈手術的主要風險

表：初始事件和環境示例

通用類別

初始事件和環境示例

通用類別

初始事件和環境示例

表:危害、可預見事件序列、危害處境與可發生損害的關系

危害

可預見事件序列

危害處境

損害

危害

可預見事件序列

危害處境

損害