觀片燈廠家兆豐光電5月6日訊

根據省局工作部署，4月份，第九分局認真梳理分析轄區內醫療器械生產企業質量安全風險點，全面啟動醫療器械質量安全風險排查暨質量提升行動。

一是制定風險排查計劃清單。針對轄區內醫療器械生產企業“三多、三少”的特點（即：應急轉產企業多、同質化企業多、停產企業多，科技性企業少、高風險企業少、專業人才少），第九分局制定了風險排查、宣傳培訓計劃清單，以第三類醫療器械和無菌防護類醫療器械企業為重點，以分類管理、綜合監管為落腳點，以強化培訓宣傳為支撐點，壓實企業主體責任，提升整體質量管理水平。

二是細化質量風險關鍵指標。一方面以提高防護類醫療器械產品質量為首要任務。轉產的防護類醫療器械時有質量不合格的情況出現，需要嚴格控制原材料采購、檢驗檢測質量和關鍵工序工藝參數等內容。另一方面以規范醫療器械質量管理體系運行為基本保障。要狠抓企業法人代表、管理者代表的法規意識，倒逼企業加大醫療器械質量管理專業人才培養投入，加強質量管理能力建設。同時，以嚴防嚴控報停企業違法生產為重要手段。醫用防護物資全球市場需求不穩定、信息不對稱等因素催生了企業相互委托生產，其中，要嚴防嚴控已不具備原生產條件的報停企業擅自委托、受托生產出口醫療器械的違法風險，維護國家聲譽。

三是落實分類管理、多措并舉的監管措施。其一，樹立標桿，帶動共同進步。對于質量管理體系運行良好或者科技型企業，提供服務，鼓勵創新，組織其他單位前往參觀學習，在行業內起到示范帶頭作用，推動轄區內醫療器械企業整體水平提升。其二、多措并舉，壓實主體責任。對于問題較多的企業，采取全項目檢查全覆蓋，跟蹤檢查不放松，及時公示檢查情況，嚴肅約談、查處問題嚴重企業等多種方式，分層次、做細落小推進監管工作，壓實企業主體責任。其三、加強宣傳培訓，助推能力提升。充分利用數據技術，線上線下相結合，靈活辦班，集體問答，解決實際問題。

風險排查暨質量提升行動啟動以來，第九分局已收到企業自查報告7份，檢查重點企業4家，網絡培訓生產企業1次，入廠實訓1次。下一步，將加強風險會商，邊行動邊總結，穩步推進風險排查質量提升工作。