手術(shù)無影燈兆豐光電4月24日訊：

為強化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理，落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，依法查處違法違規(guī)行為，促進醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，溫州市局印發(fā)2021年度醫(yī)療器械飛行檢查計劃，部署開展覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用全環(huán)節(jié)的突擊性監(jiān)督檢查。

一是明確飛檢重點對象。生產(chǎn)企業(yè)重點飛檢無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、新開辦或新注冊產(chǎn)品的企業(yè)和上年度產(chǎn)品質(zhì)量抽檢不合格、投訴舉報較多、不良事件監(jiān)測報告較多、受行政處罰等有因企業(yè)；經(jīng)營企業(yè)重點飛檢民生類（如隱形眼鏡等）、高值耗材、冷鏈、疫情防控等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；醫(yī)療機構(gòu)重點飛檢一次性使用無菌醫(yī)療器械、定制式義齒、骨科植入耗材、體外診斷試劑、大型設(shè)備、醫(yī)用防疫物資的采購、驗收、使用、維護等，以及醫(yī)療機構(gòu)建立和執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度等情況，通過不預(yù)先告知的突擊性監(jiān)督檢查，督促企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保持有效運行。

二是強調(diào)飛檢工作質(zhì)量要求。要求各飛檢實施單位確保飛行檢查質(zhì)量，避免“零缺陷”通過檢查。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題要督促企業(yè)整改落實，做好跟蹤檢查。對飛行檢查中涉及的缺陷產(chǎn)品，應(yīng)依法實施主動召回或強制召回；涉嫌違法違規(guī)的，將移交同級市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法隊處理。

三是突出醫(yī)用防疫物資常態(tài)化監(jiān)管。市、縣飛行檢查工作將重點關(guān)注新冠疫情防控期間應(yīng)急審批（備案）的醫(yī)用口罩、醫(yī)用隔離面罩、隔離衣（帽）、隔離眼罩、紅外額溫計、新冠病毒核酸檢測試劑盒等產(chǎn)品，強化對生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全監(jiān)管，特別關(guān)注產(chǎn)品說明書（標簽）、產(chǎn)品包裝形式與注冊（備案）申報不一致等問題。對生產(chǎn)防疫用第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)原則上實現(xiàn)飛行檢查全覆蓋。

信息來源：溫州市市場監(jiān)督管理局