醫用觀片燈廠家兆豐光電5月24日訊

根據風險的大小，醫療器械可分為三類。其中一類醫療器械是所有醫療器械中風險較低的一種，也是我們平時辦理醫療器械經營許可和生產許可時很少遇到的一種醫療器械。一類醫療器械與其他醫療器械的具體區別是什么？下面跟國科質檢小編一起來看看吧！

第一，經營主體不同。

對于第一類醫療器械經營主體這方面沒有實質性的要求，也就是說，就連個體工商戶也可以經營第一類醫療器械，而第二、三類醫療器械經營主體必須具備企業資質。

第二，經營條件不同。

盡管經營一類醫療器械不需要辦理經營許可證和備案手續，但經營一類醫療器械仍應符合以下要求：一、經營場所和貯存條件應與經營規模和經營范圍相適應；第二，有與所經營醫療器械相適應的質量管理體系和質量管理機構或人員；第三，按照醫療器械經營質量管理規范的要求，建立覆蓋整個經營管理過程的質量管理體系，確保經營條件和經營行為持續符合要求；

但從事第二、三類醫療器械經營的企業，除滿足上述條件外，還須取得第二類醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證。

第三，生產所需的證件不同。

經營第一類醫療器械生產企業的，生產企業應當向所在地設區的市以上食品藥品監督管理部門提交其持有的醫療器械生產備案憑證復印件和營業執照復印件、組織機構代碼證復印件、企業人員身份證件復印件、生產場所證明文件復印件等備案材料，并向第一類醫療器械生產企業所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門備案。

開辦二、三類醫療器械生產企業的，應當提交本企業持有的醫療器械注冊證復印件和營業執照復印件、企業人員證明書復印件、生產現場證明書復印件等資料，向當地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請醫療器械生產許可證。

委托生產所需的手續各不相同。

企業委托生產第一類醫療器械時，委托人應當向所在地區設立的市級食品藥品監督管理部門申請生產。食品藥品監督管理部門符合規定條件的，將發給企業醫療器械委托生產備案憑證。

委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托人應當向當地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產。