手術無影燈廠家兆豐光電6月3日訊

自2019年2月中共中央、國務院印發《粵港澳大灣區發展規劃綱要》以來，廣東省藥監局積極主動研究粵港澳大灣區藥品醫療器械監管工作的新思路新方法，探索建立新時期適用于粵港澳大灣區醫療器械監管的制度體系，取得一定成果，該區域醫療器械產業高質量發展勢頭強勁。

規模大、品類全產業聚集效應顯著

在我國，廣東省醫療器械產業規模最大、企業數量最多、品種門類最全，并呈現顯著的聚集效應。近年來，廣東省通過建立醫療器械產業園，積極促進生物醫藥產業集中化和規模化發展，珠江三角洲地區已逐步形成了幾大醫療器械產業聚集區，如深圳市南山區和坪山區、廣州科學城和中新知識城、中山市國家健康科技產業基地、東莞市松山湖、中國醫療器械（三水）產業基地等。

據統計，截至2020年12月31日，廣東省共有第三類醫療器械注冊證1759個、第二類醫療器械注冊證9674個、第一類醫療器械備案證15401個，基本涵蓋了醫療器械主要品種門類。截至2020年底，廣東省第二、三類醫療器械生產企業有2371家，第二、三類醫療器械經營企業近16萬家，其中A股上市醫療器械企業18家。醫療器械生產經營主體數量居全國之首。

粵港澳大灣區生物醫藥產業基礎雄厚、融合度高、活力強勁。粵港澳大灣區兼具先行先試的改革開放窗口優勢和輻射全球的國際化區位優勢。2019年，粵港澳大灣區內地9市共實現醫藥工業（規模以上企業）總產值超1770.91億元，占廣東省醫藥工業總產值的74.18%。香港擁有高度國際化的營商環境以及遍布全球的商業網絡。澳門在中國與葡語國家商貿合作服務平臺中的作用不斷強化，多元文化交流的功能日益彰顯。粵港澳三地生物醫藥產業創新要素和產業布局齊全，擁有一批具有影響力的高等院校、科研機構和生物醫藥企業，在創新、轉化、制造和商貿等方面具備堅實基礎，形成了以廣州、深圳、珠海和中山先發引領，佛山、東莞、肇慶、江門、惠州各具特色，香港、澳門聯通全球的生物醫藥產業格局，創新發展、集聚發展和跨越發展的基礎優勢顯著。

試點工作取得成效監管能力建設不斷強化

2020年12月，國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心掛牌成立，國家藥監局分別與廣東省政府、深圳市政府簽署審評檢查分中心共建合作協議，有力支持大灣區醫療器械審評檢查工作。

廣東是全國第二個開展醫療器械注冊人制度試點的省份。在推進試點工作過程中，廣東省藥監局成立了推進醫療器械注冊人試點工作專責工作組，強化指導統籌管理，在全國率先對集團公司內部醫療器械注冊人變更先行先試。截至2020年12月31日，廣東省共有21家企業72個試點品種獲準上市；另有92家企業近350個品種進入注冊人試點通道，處于注冊檢驗或審評階段。

按照國家藥監局實施醫療器械唯一標識工作有關文件精神以及醫療器械唯一標識系統試點工作推進會的會議精神，廣東省藥監局明確并落實了試點工作任務：摸查試點企業目錄，以《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》為延伸，逐一核實企業品種情況，確定試點企業目錄；持續開展宣貫，聯合中國物品編碼中心對全省有意試點的生產、經營、使用單位進行在線培訓；建立在線交流機制，將監管單位、技術機構、生產企業、經營企業、使用單位具體承辦人員納入在線交流微信群，實時解答各方問題；在生產、經營、使用、監管環節中，選取建立示范點，將試點工作在一個維度向縱深推進，構建示范效應。

廣東省藥監局高度重視粵港澳大灣區建設，加強溝通協調，積極探索建立粵港澳大灣區創新藥品醫療器械相關政策。2020年11月，市場監管總局、國家藥監局等部門印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，明確“港澳藥械通”政策，提出在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，由廣東省政府批準。按照“分步實施，試點先行”的原則，先期以香港大學深圳醫院為試點，在取得階段性進展后再逐步擴展至其他符合要求的醫療機構。2021年5月3日，首個醫療器械試點項目“磁力可控延長鈦棒”在香港大學深圳醫院成功投入臨床應用。

按照國家藥監局創新醫療器械特別審查程序的要求，廣東省藥監局積極做好省內創新產品的初審工作。制定并實施《廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》，承諾對省內第二類創新醫療器械的相關申請予以優先辦理，注冊檢驗、注冊質量體系核查、技術審查、行政審批流程時限分別縮減30%以上。

廣東省試點開展第二類醫療器械優先審批，結合企業信用分級管理，將質量信用A類企業第二類醫療器械首次注冊申請納入優先審批程序。2018年8月，發布《廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》，承諾對于優先審批的項目，按照接收時間單獨排序、優先辦理，注冊檢驗、技術審評的時限比法定要求縮減40%以上，行政審批時限比法定要求縮減50%以上。

廣東省藥監局將許可事項按照復雜程度、風險級別、工作時限的不同，劃分不同的辦理權限和層級，選取部分事項試行“告知承諾制”審批，減少審批環節，強化主體責任，使許可審批更加嚴格高效。對已經通過醫療器械注冊質量管理體系核查并取得醫療器械注冊證的產品，與其相同生產范圍的產品再次在原地址申請注冊質量管理體系核查，減免現場核查和樣品真實性核查；對已經通過醫療器械注冊質量管理體系核查并取得醫療器械注冊證的產品，在《醫療器械生產許可證》核發、非文字性變更（變更生產地址、增加生產產品）、延續事項時減免現場檢查。通過內部優化審批環節，簡化審批流程，實現“一窗受理、合并檢查、并聯審批、同步發證”。

廣東省藥監局還大力推動醫療器械信息化建設工作。2016年，廣東省藥監部門上線審評審批進度倒計時查詢。2017年，在醫療器械注冊證核發等23個事項中率先啟用電子證書，掃除無紙化審批發證的“最后一道關口”，真正實現“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上制證”。2018年，在廣東省藥監局本級行政許可業務中全面推廣實施電子證書，廣東成為全國首個推行醫療器械注冊、生產許可電子證照的省份，切實做到行政許可全程“零紙張”、申請人辦事全程“零跑動”。截至2020年12月，廣東省藥監局共受理藥品、醫療器械類無紙化業務31508筆，無紙化比例達到100%，發放證照或批件26970個，平均審批時限提速40%以上。

探索完善新政策

推動器械產業高質量發展

《粵港澳大灣區發展規劃綱要》印發以來，港澳地區憑借優質的醫療資源和專業的醫療管理制度等優勢，積極參與大灣區醫療融合發展。隨著粵港澳大灣區社會及經濟協同發展程度的加深，越來越多境外醫療器械注冊人為降低生產及運營成本，加快貿易進程，將產品轉移至境內生產并直接在境內銷售。當前粵港澳三地醫療器械審批政策、制度、程序和要求各不相同、互不約束，各自批準的醫療器械彼此之間不能相互流通，制約了市場資源的分配，不利于產業發展和創新能力提升。

因此，粵港澳大灣區醫療器械監管創新政策需要進一步探索完善，為進口產品轉移境內生產提供政策依據，加快境外產品在境內上市速度，同時確保上市器械的安全性和有效性。市場監管總局等部門印發的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》中明確提出，粵港澳大灣區開展醫療器械注冊人制度改革。這是相關部門以全球視野開展我國藥品醫療器械監管體制改革、推動監管國際化的重要舉措。廣東省藥監局將積極探索通過技術轉移、注冊樣品委托生產、變更生產地址或受托人等方式，支持港澳地區醫療器械注冊人將已獲進口醫療器械注冊證產品轉移到境內企業生產，進一步推動粵港澳大灣區生物醫藥產業深度融合，促進委托生產的繁榮，構建全生命周期、全鏈接監管機制，推進監管科學發展，圍繞“守住質量安全底線、追求質量發展高線”兩大目標，不斷提高監管的科學化、法治化、國際化、現代化水平，推動大灣區醫療器械產業快速發展。（作者單位：廣東省藥品監督管理局）