手術無影燈廠家兆豐光電6月15日訊

6月9日，國家食品藥品監督管理局發布6份召回公告，大量醫療器械因問題宣布召回。

經過梳理發現，本次召回產品包括4件二級召回和2件三級召回。所涉產品包括：

1、GambroDialysatorenGmbH生產的空心纖維透析過濾器PolyfluxH(注冊號:國械注入20153450504)

2、美國施樂輝有限公司Smith&Nephew、Inc.生產的全膝關節系統-鋯鈮合金股骨髁TotalKneeSystem-Oxiniumfemoralimplant(注冊號碼:國械注入20153132542)

3、DePuyInternationalLimited生產的股骨頭FemoralHead(注冊號碼:國械注入20153461468)

4、飛利浦醫療系統荷蘭有限公司PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V.生產的醫療磁共振成像系統MagneticResonanceEquipment(注冊號碼:國械注入20203060264)

5、箭牌國際公司ArrowInternational、Inc.生產的主動脈內球囊反彈導管和附件Intra-AorticBalloon(IAB)CatheterKit(注冊證號碼:國械注入2015372353、國械注入20153032353)和主動脈內球囊反彈導管Intra-AorticBallon(IAB)CatheterKit(注冊證號碼:國械注入201533737791)

6、愛德華茲生命科學有限責任公司EdwardsLifesciencesLLC生產的靜脈/動脈血液管理保護管路Venous/ArterialBloodManagementProtectionSystem(注冊號:國械注入20163662708)和一次性壓力傳感器DisposablePressureTransducer(注冊號:國械注入20163072744)。

值得注意的是，愛德華茲生命科學有限公司宣布召回的產品有兩種，兩種都是二級召回。召回的產品沒有在中國銷售，召回不影響國內市場。具體召回細節如下:

(1)。百特醫療用品貿易(上海)有限公司報告稱，由于使用前涉及特定型號和批次產品，用戶發現產品中存在疑似顆粒的問題，生產商GambroDialysatorenGmbH主動召回中空纖維透析過濾器PolyfluxH(注冊號:國械注入20153450504)。召回級別為二級。

B.施樂輝醫療產品國際貿易(上海)有限公司報告說，由于涉及特定型號、特定批次的產品，由于制造處理錯誤而造成表面損壞，生產商美國施樂輝有限公司Smith&Nephew,Inc.對于全膝關節系統-鋯鈮合金股骨髁TotalKneeSystem-Oxiniumfemoralimplant(注冊證號：國械注入20153132542)主動召回?；厥盏燃墳槎墶?/span>

3.強生(上海)醫療器械有限公司報告說，由于涉及特定型號和批次產品，產品上的蝕刻型號和尺寸信息與實物不符，制造商DePuyInternationallimited主動召回股骨頭FemoralHead(注冊證號：國械注入20153461468)?；厥盏燃墳槿?。

4.飛利浦(中國)投資有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品的螺栓接口面直徑不符合要求，生產商飛利浦醫療系統荷蘭有限公司PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V.對醫用磁共振成像系統MagneticResonanceEquipment(注冊證號：國械注入20203060264)主動召回?；厥盏燃墳槎墶?/span>

5.泰利福醫療器械貿易(上海)有限公司報告稱，由于涉及特定型號和批量產品未獲得相關地區上市批準，但銷往相關地區的問題，制造商箭牌國際公司ArrowInternational、Inc.對于主動脈內球囊反搏導管和附件Intra-AorticBalloon(IAB)CatheterKit(注冊證號：國械注入2015372353，國械注入20153032353)，主動脈內球囊反搏導管Intra-AorticBallon(IAB)CatheterKit(注冊證號：國械注入2015371，國械注入20153777791)主動召回。召回級別為三級。

6.愛德華(上海)醫療用品有限公司報告稱，由于特定型號和批量產品的壓力傳輸管道脫落，制造商愛德華茲生命科學有限公司EdwardsLifesciencesLLC對靜脈/動脈血液管理保護管道Venous/ArterialBloodManagementProtectionSystem(注冊證號:國械注冊20163662708)、一次性壓力傳感器DisposablePressureTransducer(注冊證號:國械注冊20163072744)積極召回。召回級別為二級。