無影燈廠家兆豐光電6月7日訊

據國家藥監局相關負責人介紹，新條例的修訂體現了寬進、嚴格管理、重罰三個特征。

1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式實施。新條例對醫療器械的生產、經營和使用規定的細節、監督的嚴格性、處罰的重量達到了前所未有的力量。今后，注冊人必須對產品的全生命周期質量負法律責任，每個醫療器械都有唯一的電子身份證。許多業內企業負責人表示，提供全生命周期質量優良的產品是企業生存的唯一途徑。

《醫療器械監督管理條例》制定于2000年，2014年、2017年分別全面修訂和部分修訂。2020年12月21日，國務院第119次常務會議審議通過新條例，新條例共8章107條。

據國家藥監局相關負責人介紹，新條例的修訂體現了寬進、嚴格管理、重罰三個特征。

-寬進，鼓勵創新，促進產業高質量發展。在具體制度措施上，條例落實放管服改革要求，優化登記流程，提高登記效率，實施通知性登記，科學設置臨床評價要求，開展擴展性臨床試驗，鼓勵醫療機構開展臨床試驗，加強醫療器械監督管理信息化建設。例如，對風險低的醫療器械進行通知性申報，申報人提交符合規定的資料后完成申報，減輕企業申報負擔，提高效率。

-嚴格管理推進監督體系和監督能力的現代化。例如，規定醫療器械的唯一標志制度分階段實施，為醫療器械提供電子身份證，實現生產、經營、各環節透明、可視化，提高產品可追溯性。建立唯一的標志制度，可以加強醫療器械的全生命周期監督，建立醫療器械監督的大數據，可以調查醫療器械的來源，可以追，可以調查責任，可以實現智能監督。

-重罰，嚴懲違法行為。對于涉及質量安全的違法行為，大幅度提高處罰力度，最高可處以貨物價值金額的30倍罰款的行業和市場禁止處罰力度，根據違法情節取消違法者的許可證，在一定期限內禁止從事相關活動，不接受相關許可申請等處罰的處罰人措施，對嚴重違法機構的相關負責人進行收入、罰款、5年到終身禁止從事相關活動等處罰。

新條例最重要的內容是設立醫療器械注冊人制度.中國醫療器械協會副秘書長胡慧慧說，注冊人制是指醫療器械注冊申請人提出申請，其樣本委托受托人生產取得《醫療器械注冊證》后，成為注冊人的注冊人委托受托人生產產產品，以注冊人的名義上市，醫療器械全生命周期產品質量承擔相應法律責任的制度。

她告訴記者，醫療器械注冊人制是國際上普遍采用的現代醫療器械管理制度，也是新《條例》修訂的核心制度之一。該制度的核心要義是鼓勵生產者與持證人分離，開放委托生產，開放異地工廠，優化資源配置，促進產業集中，提高競爭力，同時調動研發機構積極性，減少反復投入，降低產品上市成本。

另外，新條例將創新放在重要位置。例如，要求對醫療器械的研究和創新作出突出貢獻的公司和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。

新條例還強調，國家制定醫療器械產業計劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，優先審查創新醫療器械，支持創新醫療器械臨床普及和使用，促進醫療器械產業的高質量發展。

新條例鼓勵創新的許多政策，為企業大力開發新產品，積極進口創新產品，在中國和世界主要國家同步發售，盡快給患者帶來福音。強生(上海)醫療器材有限公司法規事務部負責人郭燁表示，他非常欽佩國家藥品監督管理局設備監督的前瞻性和專業性，許多理念與國際高度接軌，并提出了領先監督的最佳經驗。