手術無影燈廠家兆豐光電4月24日訊：

近年來，舟山市局積極貫徹“精業強局”理念，堅持在做精專業上下功夫，以專業監管支撐高效執法，全力整治植入類醫療器械使用環節突出問題。

一是以專業化監管為切入點，精準鎖定問題靶心。突出業務處室的專業化水平，與衛健部門對一家骨科醫院開展聯合檢查，通過協同合作，對醫療機構使用的植入類醫療器械進貨查驗記錄、產品注冊信息、合格證信息、使用記錄、患者病例上的信息進行前后比對排查，發現該醫療機構使用的部分植入類醫療器械合格證上標注的生產日期晚于標注的注冊證號有效期、標注的規格未經注冊、標注的生產企業名稱為許可變更前的名稱但生產日期晚于變更日期等，同時發現該醫療機構使用植入類醫療器械前未履行進貨查驗義務，在使用后由供應商補充供貨清單后再補錄進貨查驗記錄。在發現上述問題后，監管人員第一時間將上述違法線索匯總后移交綜合行政執法隊。

二是以一體化執法為著力點，有效破解辦案難題。綜合行政執法隊全面統籌專業資源，多次與法規、醫療器械監管處室開展會商，著力破除案件辦理過程中的“疑難雜癥”，明確以全面慎查原則對涉嫌違法醫療器械的生產、銷售、使用環節進行全鏈條調查。經初步調查，發現違法產品是由供應商業務員因跟臺手術原因拆包裸裝銷售植入類醫療器械，后將剩余未銷售的裸裝醫療器械自行包裝，并偽造產品合格證標簽。執法人員重新對該供應商銷售的醫療器械進行全面調查，并對經營使用無合格證明文件植入類醫療器械的醫療機構和供應商分別進行行政處罰。該案不僅是全省首例經營使用無合格證明文件的植入類醫療器械大要案，也是舟山市場監管綜合執法改革以來，查辦的涉案金額最大，罰沒款最高的醫療器械案件。

三是以系統化整治為支撐點，全面排查風險隱患。聚焦植入類醫療器械使用環節的問題短板，開展該類型案件的風險會商，針對“醫療機構使用的植入類醫療器械由供應商業務員代為驗收”的行業潛規則可能存在的風險隱患進行全面系統性梳理，并按照嚴查快辦原則，在全市范圍內對骨科診療醫療機構開展植入類醫療器械專項檢查。截至目前，已檢查相關醫療機構10余家，同類型案件立案7起。下一步，將在深挖安全隱患上再加力，多渠道、全方位收集相關線索和證據，力爭辦出精品系列案件，并繼續保持打擊醫療器械違法行為的高壓態勢。

信息來源：舟山市市場監督管理局