無影燈生產廠家兆豐光電6月2日訊

近日，市市場監管局積極開展新版《醫療器械監督管理條例》培訓宣貫工作，在完成好省藥監局相關線上培訓工作同時，還通過轉發培訓課件、在藥店醫院和生產企業張貼宣傳海報300余張等方式，落實我市相關企業主體責任。

據市市場監管局工作人員介紹，我市共有醫療器械經營企業1800余家，使用單位1400余家。隨著6月1日起新版《醫療器械監督管理條例》正式實施，我市也將進入醫療器械全生命周期監管時代，寬進嚴管重罰將成監管“常態化”模式。與此同時，對涉醫療器械違法行為的處罰力度也將加大，特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。

“與以往最大的變化是新、優、全、嚴。”市市場監管局工作人員介紹，“新”體現在增加了許多新制度新機制新方式。比如，新增和完善了附條件批準制度和緊急使用制度，前者指對應對公共衛生事件急需的醫療器械，在綜合平衡獲益和風險的基礎上可附條件批準;后者指出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可在一定范圍和期限內緊急使用醫療器械。“優”則體現在簡化優化了審評審批程序。明確對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械推廣和使用。“全”體現在細化完善醫療器械質量安全全生命周期的責任。將醫療器械注冊人制度作為一項核心制度，并特別完善了醫療器械注冊人在不良事件監測和再評價方面的責任和義務。“嚴”則體現在加大了對涉醫療器械違法行為的處罰力度。包括大幅提高罰款幅度，特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款;加大了行業和市場禁入處罰力度，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施;增加“處罰到人”規定，對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。