手術無影燈廠家兆豐光電5月31日訊

嘉興市兩家藥械企業的兩款產品分別通過國家、省藥監局創新醫療器械特別審批申請審查。這兩款產品將按照創新醫療器械特別審批程序進行審批，根據早期介入、專人負責、科學審查的原則予以優先辦理。

記者得知，此次通過特別審批“綠色通道”的兩款產品分別是：浙江萊恩海思醫療科技有限公司的第三類產品“近紅外光治療儀”通過了國家藥監局創新醫療器械特別審批申請審查；浙江樂信醫療科技有限公司的“胸腔引流監控系統”通過了省藥監局第二類創新醫療器械特別審批申請審查。

據介紹，浙江萊恩海思醫療科技有限公司位于海寧，是一家專注于研發神經退行性疾病治療器械的創新型科技公司。這款“近紅外光治療儀”由企業自主研發，通過特定的紅外光譜模式照射，降低神經細胞損傷，提高神經組織的修復和再生能力，以延緩阿爾茨海默病病人的發病進程，改善病人的認知功能。據稱，這項技術目前尚屬國內唯一、國際領先。

而浙江樂信醫療科技有限公司本次申報的是一款便攜式數字化胸腔引流監控系統。該系統用于氣胸、心臟或胸腔手術術后以及胸部損傷、胸腔積液、胸腔積膿或其他相關條件下的胸膜腔和縱膈腔引流，為心胸外科引流提供系統解決方案，具有數字引流標準化、操作使用智能化、患者體驗舒適化等特點，在國內具有領先性。

近年來，嘉興市市場監管部門聚焦生物醫藥產業賦能提質，深化科學監管，落實利企舉措，不斷提升創新服務水平，激發醫療器械生產企業創新發展熱情。截至目前，我市進入國家局或省局特別審批“綠色通道”的創新產品共計8個，其中浙江深博醫療技術有限公司的“自動乳腺超聲系統”、浙江藍怡醫藥有限公司的“全自動過敏原IgE抗體分析儀”已成功注冊上市。