無影燈兆豐光電5月26日訊

1 創新器械通過特別審查

5月24日，CMDE對外發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第7號）》。根據公示，Medtronic Inc.的“無導線起搏器”、上海聯影醫療科技股份有限公司的“放射治療計劃系統軟件”、上海微創電生理醫療科技股份有限公司的“心臟冷凍消融系統”，共3款產品通過創新醫療器械特別審查申請，擬同意進入特別審查程序。

《醫療器械監督管理條例》還有一周即將實施，對于醫療器械創新的鼓勵支持將進一步加大，政策的支持，將加快企業創新的步伐。

2021年03月18日國家正式發布了《醫療器械監督管理條例》，自2021年06月01 日起實施，本次修訂的主要變化之一是落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的要求，加大對創新的鼓勵支持。

2021年3月26日，國新辦舉行《醫療器械監督管理條例》國務院政策例行吹風會。司法部立法三局局長王振江在回答記者提問時表示，《條例》明確將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批。完善醫療器械創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面給予支持。同時加強知識產權保護，提高自主創新能力。

在具體制度措施上，《條例》優化了注冊程序、提高了注冊效率，實施告知性備案制度，科學設置臨床評價要求，允許開展拓展性臨床試驗，鼓勵醫療機構開展臨床試驗，加強醫療器械監管信息化建設。

2020年6月1日，《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》對創新醫療器械的審批做了專門的優化。

其中，第8條提到“國家加強醫學基礎科學研究，鼓勵醫學科學技術創新，支持臨床醫學發展，促進醫學科技成果的轉化和應用，推進醫療衛生與信息技術融合發展，推廣醫療衛生適宜技術，提高醫療衛生服務質量。”

第65條中，又提到“國家加強對醫療器械的管理，完善醫療器械的標準和規范，提高醫療器械的安全有效水平”，并強調“國務院衛生健康主管部門和省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門應當根據技術的先進性、適宜性和可及性，編制大型醫用設備配置規劃，促進區域內醫用設備合理配置、充分共享。”

在政策不斷推進的同時，創新審評加速進展。

2 帶動企業放量

根據賽柏藍器械的統計，去年同期，創新器械審評共通過18個產品，而今年截至目前，共有22個產品通過創新醫療器械特別審查申請，審評速度明顯提快。

我們發現，創新醫療器械，心血管耗材占比超三分之一，雖然2020年心血管手術增速有所放緩，但是心血管創新器械相關企業的表現卻不俗，根據各企業如樂普醫療、心脈醫療、佰仁醫療等創新器械企業的年報，可以看出，創新器械產品放量彌補了傳統產品帶來的損失。

樂普醫療：后續可降解支架、藥物球囊、切割球囊等創新器械產品放量有望彌補傳統金屬支架的損失；

心脈醫療：作為主動脈及外周血管介入龍頭，創新產品不斷上市并放量；

佰仁醫療：動物源性植介入企業，當前產品以外科軟組織修復、先心病植介入為主和心臟瓣膜置換與修復為主，正布局介入瓣膜的研發。

創新醫療器械，除了心血管器械外，癌癥早篩、康復、骨科、影像等相關產品也在不斷創新。

偉思醫療是國內康復器械醫療龍頭，目前主要聚焦在電刺激、磁刺激、電生理以及配件耗材、以及康復機器人的生產研發與銷售，聚焦在盆底、產康以及神經與精神領域。

影像方面，邁瑞是當之無愧的龍頭企業，目前已建立起基于全球資源配置的研發創新平臺，設有九大研發中心。“瑞影云++”通過連接邁瑞影像設備和用戶的云端生態應用平臺，創新性地提供了可供用戶自主創建和運營的云社區以及多種云端應用，致力于為超聲醫療工作者打造立體的交互溝通媒介。

2020年邁瑞保證高研發投入，全年研發投入 209,553.02 萬元，同比增長 27.04%，產品不斷豐富，持續推陳出新。

創新是器械企業升級的主旋律，在創新的路上，醫療器械企業迎來了2020 年的醫療器械牛市，展望未來，創新仍將推動醫療器械發展進入黃金時代。

2021年以來，已有22款產品通過創新醫療器械特別審查申請，同意進入特別審查程序。